생명윤리심의(IRB)

실험 연구를 위해서는 생명윤리위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 한다.

한국에서는 의학 연구를 제외하면 필수가 아니었으나,

2015년 이후로 인간을 대상으로 하는 모든 연구에는 각 기관의 생명윤리위원회의 승인을 받도록 하고 있다.

특히, 해외 저널에 투고를 고려하고 있다면 심의 번호를 기입해야 하기 때문에 필수적으로 승인을 받아야 한다.

 

기관에 소속되어 있다면 먼저 학교나 CITI 교육( https://about.citiprogram.org/)을 통해 교육 프로그램을 이수해야 하고,

개인 연구자라면 국가생명윤리정책원(KoNIBP, https://lms.irb.or.kr/)  을 통해 교육 내용을 이수해야 한다.

연구 대상은 의료 생명 분야와 같은 자연 과학뿐 아니라

사람을 대상으로 조사 연구를 하는 사회 과학 및 심리학, 공학 분야도 모두 포함된다.

교육을 받고 이수증(certificate)을 받으면 연구자격을 얻게 된다.

 

2015년 이후로 자체적으로 IRB를 설치하는 연구 수행 기관이 증가하고 있어,

대부분의 학교나 병원의 연구원이라면 각 기관의 IRB 심의 승인을 위한 연구 계획서를 준비하면 된다.

만약 소속 기관에 IRB가 설치되어 있지 않다면 공용 IRB를 통해 심의를 받을 수 있다.

개인 연구자도 같은 방법으로 연구 심의를 받을 수 있다.

공용 IRB는 기관생명윤리위원회 정보 포털(https://irb.or.kr/#)을 이용하면 되며,

전국에 설치되어 있는 IRB는 다음 링크(https://www.e-irb.com:3443/index.jsp) 를 통해 검색이 가능하다.

 

IRB에서는

해당 연구가 타당한지, 

연구 참여자에게 불리한 점은 없는지(동물 실험 IRB에서는 동물의 권리와 보호에 대해 검토), 

연구가 어떻게 관리되고 종료되며

그 결과는 어떻게 관리할 것인지를

학술적인 면과 윤리적인 면에서 검토하여 승인이나 재검토, 기각을 결정한다.

 

일반적으로는 한 달에 한 번씩 IRB 위원회를 소집하지만, 

연구 양이 적은 기관에서는 6개월마다 소집하기도 한다.

IRB 심의 기간은 전체 연구 기간에 영향을 미친다. 

심의 기간은 보통 빠르게 진행되면 1달, 수정과 재심의를 고려하면 그 이상이 걸리기 때문에

미리 위원회 소집 시기를 확인하고 재검토나 기각을 방지하기 위해 철저하게 준비를 하는 것이 좋다.

일반적으로 IRB 심의를 위해 준비하는 서류는 다음과 같다.

1. 연구 심의 의뢰서

2. 연구 계획서

3. 연구윤리교육 확인서

4. 생명윤리 서약서

5. 연구 모집 문건

6. 연구 참여자 동의서 

그 중 연구 계획서에 포함되어야 하는 내용은 다음과 같다. 

1. 연구의 필요성

2. 연구 개요

3. 연구 참여자 모집 방법

4. 분석 방법

5. 자료의 보관 및 폐기

6. 연구의 기대 효과

 

이 때, 활용할 분석 방법을 위해 수집되어야 하는 데이터가 설득력이 있어야 하며,

연구 참여자 수, 즉 표본의 수(sample size)는 사용하고자 하는 통계 방법에서 유의 수준(α)과 검정력(1-β)을 통해 산출한 수를 기준으로 한다. 직접 계산이 어려우면 G power(https://www.psychologie.hhu.de/arbeitsgruppen/allgemeine-psychologie-und-arbeitspsychologie/gpower)라는 프로그램을 사용할 수 있다.

 

일반적으로 프로그램이 산출하는 표본 수는 통계적 유의성을 위해 크게 계산되는 편이다.

그러나 연구 자금 지원없이, 특히 학생이 학위를 위해 실험을 진행하는 경우에는 이러한 표본 수를 충족하기 어려울 수 있다. 이때는 중심극한정리(CLT)를 이용하여 통계적 유의성을 확보할 수 있는 최소 기준을 충족시키고, 이를 연구 계획서에 호소하는 것도 한 가지 방법이 될 수 있다. 

 

또 유의해야 할 점은 참여자 모집과 실험 진행에 있어 강요나 불이익이 있어서는 안된다는 것이다.

실험 참여자의 개인 정보 보호는 어떻게 할 것이고, 실험 중 받을 수도 있는 부정적인 부분이 있다면 어떻게 대처할 것인지에 대해서도 명확히 밝혀야 한다.

 

더하여, 실험에 참여하는 대가로 무엇을 지급할 것인지에 대해서도 기술해야 하며, 특히 교사-학생과 같이 권위에 의해 강요될 수 있는 관계를 배제하였는 지도 주의해야 한다.

승인이 되면 기관으로부터 승인 번호를 받게 되며,

이 승인 번호가 기재된 모집 문건을 게시하고 참여 동의서에 서명을 받는다.

저널에 논문을 투고할 때에도 이 승인 번호를 기재한다.

 

 

IRB 승인 문서 예시